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2021年春学期末统考
药事管理与法规问题
2021年7月
一、单选题(括号. 35题，1题2分，共选70分最佳答案() ) ) )。
1 ) )是药学事业的简称，是指与药品、药物等相关的一切事情和事务。
a .药学教育b .药事
c .药品d .药品经营
2 .属于以下药品的是() :
a .血清b .兽药
c .化妆品d .杀虫剂
3 .甲类非处方药专有标志图案颜色为()。
A .蓝乙红
c .黄色d .绿色
4.) )是法定的国家药品标准工作专业管理机构。
a .国家卫生健康委员会b .中国食品药品审定研究院
c .中医药管理部门d .国家药典委员会
5 .执业药师注册机构为()。
a .国家人力资源部门b .国务院药品监督管理部门
c .省级人力资源司d .省级药品监督管理司
6 .下述) )是属于药品流通领域的法律法规。
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《药品生产监督管理办法》
D. 《药品经营许可证管理办法》
7 .药品管理法的核心问题是()。
a .保护人民健康和用药合法权益
b .保证药品的生产供应
c .保证药品质量
d .保障用药者的合法权益
8. 《药品注册管理办法》为()。
a .药事法b .行政法规
c .部门规章d .地方性法规
9 .属于以下麻醉药品的是() :
甲普鲁卡因乙氯胺酮
丙二氮卓类药物
10 )麻醉药品、第一类精神药品购买印章卡片有效期为()。
a .一年b .二年
C.3年D.5年
11 .我国) )负责麻醉药品和精神药品的监督管理。
a .卫生行政部门
b .国务院药品监督管理部门
c .公安部门
d .国务院
12 ) )是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制而成的产品。
a .“成药”b .“煎药”
c .中药材d .西药调配药
13 .国家重点保护的野生药材种类分为(级管理)。
a.2b.3
C.4 D.5
14 .中药饮片调配后，必须经过复核后方可下达。 二级以上医院应当由主管中的药师以上专业技术人员安排复核工作，复核率应当达到()。
A.100% B.90%
C.80% D.60%
15 .中药饮片调配重量误差(不得超过)。
A.5% B.3%
C.10% D.2%
16.) )是指药品包装上印刷或粘贴的文字内容。
a .药品说明书b。 药品标签
c .外标签d .广告
17 .药品标签有效期显示至日时，起算日对应年月日()。
a.1月b .当天
c .前一天d .前一天
18 .药品广告批准文号有效期为()，过期废止。
a .一年b .三年
C.5年D.2年
19.) )是指药品批准证书文件过期后，申请人计划继续生产或进口该药品的注册申请。
a .进口药品申请b .新药申请
c .重新登记申请d .补充申请
20 .新药开发的主要阶段不包括(。
a .试验研究b .临床前研究阶段
c .新药临床试验d .生产和上市后研究
21 .期临床试验需要完成的病例数一般()。
A.2000例B.20-30例
C.100例D.300例
22 .《关于印发化学药品注册分类改革工作方案的公告》调整化学药品注册分类类别，化学药品新注册分类全部分为()。
A.4类，B.5类
c.3d.6类
23 ) )是指药品说明书中未明确记载的副作用。
a .严重药品不良反应b .新的药品不良反应
c .罕见药品不良反应d .药品不良事件
24. 《药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
A.3个月B.6个月
C.1个月D.7个月
25 .在以下药品中，可委托生产的是()。
a .第二类精神药物b .中药注射剂
c .抗菌药物口服制剂d .原料药
26 .不属于以下GMP规定的药品生产企业关键人员有() :
a .企业负责人b .生产管理主管
c .质量接受者d .研发负责人
27 .药品生产质量管理规范认证的基本程序是()。
a .提交申请一形式审核一技术审核一现场检查一批准和发证
b .提交申请一形式审核一现场检查一技术审核一批准和发证
c .以申请现场检查的形式审查技术审查、批准和发证
d .以申请技术审查的形式审查现场检查、批准和发证
28 ) )负责辖区内药品批发企业的《药品经营许可证》颁发、换证、变更、日常监督管理。
a .国务院药品监督管理部门b .省级药品监督管理部门
c .市级药品
监督管理部门 D.县级药品监督管理部门29.医疗机构购进药品时，药品购进记录必须保存至超过药品有效期（ ）。
A.1年 B.4年
C.2年 D.3年
30.药品批发企业应当设立（ ），有效开展质量管理工作，其职责不得由其他部门及人员履行。
A.质量管理部门 B.质量评价部门
C.质量检验部门 D.生产部门
31.GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（ ）。
A.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳
B.麻醉药品和精神药品
C.第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳
D.精神药品和毒性药品
32.任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（ ）。
A.药学部（药剂科）负责人 B.医务部负责人
C.药品采购部负责人 D.医疗机构负责人
33.在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（ ）。
A.处方审核 B.配方
C.处方点评 D.核对处方
34.儿科处方印刷用纸为（ ）。
A.白色 B.淡黄色
C.淡绿色 D.淡红色
35.对于医疗机构采购品种的限制，称为（ ）。
A.“双限双规” B.“一限两令”
C.“一品双规” D.“一令三责”
二、多选题（选出一个以上正确答案填入括号，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分）
36.麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，正确的是（ ）。
A.麻醉药品和第一类精神药品的储存实行专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核
B.运输第二类精神药品无须办理运输证明
C.麻醉药品和精神药品不可以邮寄
D.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》
37.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不能出现的内容有（ ）。
A.“最新技术”“最高科学”“最先进制法”
B.某中成药为纯天然药品，安全无毒副作用
C.能够益智，帮助提高成绩
D.治愈率达到100%
38.“药品生产许可证”的许可事项变更是指（ ）的变更。
A.企业负责人 B.生产范围
C.企业名称 D.生产地址
39.以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是（ ）。
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品，报告新的和严重的不良反应
C.其他国产药品，报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
40.临床合理用药的判断标准有（ ）。
A.患者对临床所用药物有良好依从性
B.个体化地确定临床用药剂量、用法及疗程
C.受治患者应无所用药物的用药禁忌，力求所用药物对受治患者引发不良反应的可
能性最低
D.按药物临床用药适应证选用药物
三、匹配题（选出一个最佳答案填入括号，可重复选用选项。5题，每题2分，共10分）
A.15日常用量 B.7日常用量
C.3日常用量 D.1日常用量
41.急诊处方一般不得超过（ ）。
42.为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品，每张处方为（ ）。
43.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过（ ）。
44.第二类精神药品的处方限量是（ ）。
45.处方一般不得超过（ ）常用量。