制药企业常用质量管理软件TrackWise概述
由于监管机构高度重视制药和医药行业，目前制药企业面临着前所未有的合规压力和挑战。 产品质量管理必须达到标准，才能满足客户和监督机构的严格审计和检查。 不良的审计结果可能直接影响公司的盈利能力。
在监管法规遵从性、简化流程、降低成本和保护品牌的多重压力和推动下，制药公司普遍将EQMS信息化作为其整个IT计划的首要任务之一。
可扩展、灵活、可靠的质量管理体系目前正在发挥重要作用，是所有成功企业实现质量愿景和可持续发展必须重视的重要环节。
质量管理软件是为了质量管理和规范而实施的软件系统。 质量管理体系有助于实现两大目标：提高产品质量和降低费用。 质量管理体系几十年来没有太大变化，但确保生产和提供优质产品和服务的体系和解决方案不断改进，质量管理体系已经发展成为企业级质量解决方案。
1, TrackWise简介
作为企业级质量管理解决方案(EQMS )，Sparta System的跟踪wise软件可优化全球一流客户的质量、确保合规性、降低风险和降低成本。
跟踪wise解决方案将质量管理偏差、变更管理、审核、OOS/OOT、投诉、培训等流程整合到一个平台上，进行统一管理。 通过整合相关事件和流程、工作流自动化、趋势分析和报告功能等，帮助公司提高质量管理效率，满足管理法规要求。
2，TrackWise软件系统亮点
经验证的结果
途径wise是医药行业的标杆质量管理方案，其中全球有260多家药物企业，包括前50名中的43家跨国医药巨头选择途径wise实现质量管理信息化。 笔者服务的制药企业正在使用该软件系统。灵活的配置器功能
跟踪wise使用高级配置的系统功能定制需求，而不需要成本高昂的代码开发。 通过获得专利(美国专利、专利号(US007257705B2，专利种类)发明专利)的配置器功能，我们的解决方案根据企业的特殊需要进行迅速的系统结构和未来的“一键升级”，实现项目平台化的一体cGxP应用
跟踪wise的软件结构使企业能够快速启用所有质量流程APP应用程序，包括审核管理、CAPA、投诉处理、变更管理和注册跟踪。 平台化的设计体系结构消除了客户购买和实施其他质量的“模块”的需要。 与常见的“模块化”质量管理软件相比，TrackWise的平台化系统是一种既可以降低成本，又可以实时跟踪和分析质量事件的一体化功能。Stratas云平台解决方案
Stratas是基于SaaS (软件即服务)网络的APP应用程序，它将跟踪wise提供商的质量控制扩展到企业范围之外，并将外部第三方企业无缝连接到企业的内部流程。 整个供应商范围内的供应商，包括启用供应商、与供应商沟通、为供应商提供安全访问权限、让供应商直接参与质量工作、促进电子供应网络的整合和发展等Stratas使供应商管理透明化，避免管理出现盲点。 消除传统供应商管理的低效手动方式，如电子邮件和传真。 这样，企业就可以对外部质量的管理和管理充满信心，提高整体质量的透明度，并方便供应链的决策。Analytic 商务智能
赋予最终用户处理数据的能力，并执行一系列日常任务。 采用自助服务模式，支持不断变化的客户需求，实现真正的商务智能解决方案。
嵌入式实时分析
特设的分析和报告
动态直观的用户界面
移动和离线分析
跟踪wise analytics业务智能解决方案将自助报告工具直接集成到企业质量管理系统中，无需SQL脚本或编码开发。 与传统的商业智能系统相比，将商业智能报告工具集成到企业质量管理系统中可以消除部署商业智能工具的障碍，从而大大降低总拥有成本。
3, TrackWise在企业质量管理中的应用
偏差处理
偏差记录的跟踪、批准、调查、纠正预防措施从CAPA到后期的有效性审查等一系列质量步骤操作。
变更控制
从变更申请开始的所有记录均通过事先批准、变更执行以及后续批准和实施。
变更请求管理流程组织所有任务和活动的跟踪，包括完成变更所需的操作、监管机构批准和更新以及相关质量和监督流程(包括跟踪CAPA和产品注册)。
审计
审计管理支持内部审计管理支持内部审计、外部审计、供应商审计。通过提供一个集成的跟踪系统和强大的工作流引擎能自动化处理包括排程，准备，审计，审批报告，报告发布，响应、纠正防御措施跟踪等审计生命周期的所有步骤，更高效帮助审计员计划和执行审计。
投诉管理
用于记录客户投诉、响应、调查和分析来维护和提升药企质量流程。TrackWise将投诉处理流程集成到整个EQMS，中心化管理投诉流程，有效地管理调查和电子化处理纠正和预防措施。
培训管理
用于自动化跟踪管理员工培训、确保相关活动的排程、跟踪直到结束。通过改善培训政策和需求实现有效的培训管理等一系列质量相关步骤操作，从而降低风险，提高员工效率和提升企业管控。
文档控制
系统支持用户访问受控的文档和执行所有相关的文档生命周期管理（创建、生效、分发、培训、归档）等一系列质量步骤操作。
4, TrackWise最佳实践流程
偏差管理投诉处理纠正预防措施 (CAPA)变更控制审计管理有效性复查纠正调查计划性偏差质量评估到期日延期超标 (OOS)GMP 事件临时变更培训管理根本原因分析
-完-
2021-5-9 整理于苏州市。