1.生产企业应提交的材料。
(1)企业材料。
(1)医疗器械生产许可证或营业执照(仅指国家进口产品总代理)，以及营业执照原件及复印件(复印件)；
《法人授权书》和被许可人信息卡；
单个企业上一年度的增值税纳税报告(复印件)、资产负债表和利润表；
(4)企业基本信息表；
《报名品种总表》 、 《供货承诺函》 ;
其他相关文件和资料。
(2)产品材料。
(1) 《医疗器械注册证》以及附表、制造批准表格或注册表格的副本和附页；
通过FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，认证机构出具的相关认证证书复印件、有效中文译文、报关单等。必须提供；
产品说明书(如无说明书，可在A4纸上打印，并按外包装上的说明书加盖公章；外文说明书中的性能、成分等技术参数应翻译成中文)；
(4)提供产品资料和图像数据；
其他相关文件和资料。
2.申请材料的格式要求。
(1)申请材料统一使用A4纸。
(2)申请材料为复印件的，应当清晰，逐页加盖单位公章。
(3)所有提交的文件和资料以及信函均应使用中文。外文资料原件应提供相应的中文翻译文本，并经公证部门公证。
(4)申请材料必须按要求装订。材料不符合要求的，经办机构有权拒绝受理。