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今年，中国创新药物获批数量创下新纪录。据丁香园Insight数据库统计，截至10月21日，国内共有26种1类创新药获批上市，已超过2020年全年(20种)，我国创新药上市正进入快车道。国家美国食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)副主任周思源近日公开表示，我国创新药已启动量变进程，药品审评中心应从仿制药审评向药品创新评价转变，坚持以患者为中心的原则，以临床价值为导向，鼓励药品创新发展。
政策引导和支持：国产创新药数量逐年增加。
在我国药品审评审批制度改革之前，有一句话叫年度研发；国内所有药企的研发支出都赶不上年度研发；跨国制药巨头的支出。这说明当时中国在医药等高科技产业上缺乏国际竞争力，制约了中医药产业本质基础的提升。但近年来，随着政策刺激的资本涌入，国内创新药企业融资加速，政策顶层设计推动行业从重销售到重研发、从重仿制药到重新药的历程，进入创新为王时代。
2015年，我国药品审评改革正式启动，消除了药品审评审批积压。同时还出台了加快新药上市、加快药品审评审批、鼓励创新研发等一系列政策。2016年2月26日，原国家美国食品药品监督管理局发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确了临床价值明显、重大疾病防治、临床优势明显的药品优先审评审批。
2020年7月起，新《药品注册管理办法》正式实施，为新药上市提供了有条件审批、突破性治疗、优先审评、专项审评四个渠道。CDE数据显示，截至2021年8月底，已有67项突破性治疗药物申请(共54个品种)被纳入突破性治疗药物计划；5项注册申请(33个品种)获批准上市附条件；来自新冠肺炎的四种疫苗通过特别批准程序获准上市。
Quilunsar，widiximab，紫杉烷类，环丙沙星.截至今年10月21日，国内1类创新药获批上市26个，2018年、2019年、2020年分别为9个、10个、20个，增速明显提升。恒瑞医药、信达生物、君实生物、和记黄埔、海正药业、人福药业、海思科、姚明生物等知名药企都在布局。
2019年至今年8月底，CDE共受理登记申请25535件，审结登记申请25120件。三年来，进出任务量基本平衡。2021年前9个月，按照正常时限，复查率达到98%。几年前，困扰CDE和制药公司的审查积压时间长、药品上市进程慢等问题都得到了很好的解决。2015年至2021年8月，国家医药产品管理局批准的创新药物总数达到72个，中美共报告4个品种。
应用领域仍集中在少数抗肿瘤药物上。
虽然国内创新药上市进程加快，但在9月底举行的第六届中国医药创新与投资大会上，美国食品药品监督管理局州CDE副局长周思源指出，我国药物创新仍集中在少数治疗领域，应用主要集中在抗肿瘤、内分泌和消化系统疾病药物，尤其是抗肿瘤药物。
据丁香园Insight数据库数据，《新京报》报道，在今年新获批上市的26种国产1类新药中，抗肿瘤药物数量最多，达到13种，包括索凡替尼、帕米普利、雷西透镜、甲苯磺酸多纳非尼等。其次，抗感染药物有6种。神经系统药物2种，免疫系统药物1种，呼吸系统药物1种
来自CDE的数据显示，2018-2020年，国家美国食品药品监督管理局批准的39个1类创新药物中，抗肿瘤适应症占54%，消化系统疾病和抗感染适应症分别占6%。没有罕见病药物，治疗范围集中在少数治疗区域。在美国美国食品药品监督管理局2018-2020年批准的创新药物中，虽然抗肿瘤药物占比最大，达到31%，但治疗领域更加多元化，包括多种罕见病药物，尤其是在2020年批准的药物中，罕见病药物占比58%。
高研发；内卷化政策迫使制药公司提高创新实力。
经过6年的审评审批改革，我国制药企业在创新过程中仍未摆脱仿制药，创新药研发同质化较为严重，其中靶向药最为严重。国内已获批上市的创新药中，me-too创新药较多，与原药靶点相同，适应症相同，疗效基本相同，但结构不同。真正称得上自主研发的创新药物屈指可数。周思源曾公开承认，我国药物创新研发基础相对薄弱，产品同质化问题较为突出，新药研发存在“跟风、买改”现象，临床价值探索不够充分。
重复申请带来的麻烦仍然是目前亟待解决的问题。以PD-1/PD-L1为例。目前，CDE共受理PD-1注册申请276件，涉及申报企业42家，其中部分企业最多申请59个受理号，部分企业最多申请33个适应症。共有148份PD-L1注册申请，涉及29家申报企业。部分企业最多申请61个受理号，涉及54个适应症。如果将两家公司申请的适应症进行整合，共有18种肿瘤，其中肺癌验收文件多达155份，涉及42家企业。大量的临床研究资源集中在PD-1和PD-L1的研发上，高度卷进，导致赛道同质化严重、过度拥挤。
今年7月初，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》(“《指导原则》”简称)，提出了以患者为中心的临床试验方案设计理念，对抗肿瘤药物研发的诸多环节提出了更高的要求，在业内引起轩然大波。
《指导原则》提到，“新药研发
应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”。而我国目前各大药企的研发管线中，多数创新药为me-too类新药。市场普遍认为，《指导原则》对me-too类创新药提出了更高的要求，强化创新药me better（原型改良）/first in class（同类首创）属性，“伪”创新药或将面临重大利空。国盛证券研报指出，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我国已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等，都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司将有望脱颖而出。
在政策顶层设计的引导下，我们期待国产创新药完成从量变到质变的过程，真正成为国际认可的“全球创新”，让更多中国患者及时用上有临床价值的国产创新药。
新京报记者 怕孤独的小甜瓜
校对 cjdzs